人才引進(jìn)工作地區(qū)：福建

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翔安創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室（簡稱“翔安實(shí)驗(yàn)室”）成立于2021年12月，是由福建省委、省政府批準(zhǔn)設(shè)立，廈門市政府與廈門大學(xué)共同舉辦的事業(yè)單位法人。翔安實(shí)驗(yàn)室建設(shè)依托于廈門大學(xué)醫(yī)學(xué)與生命科學(xué)學(xué)部，核心區(qū)位于廈門科學(xué)城蓮河片區(qū)，毗鄰廈門大學(xué)翔安校區(qū)、廈大國家科技園，總建筑面積83830平方米。

翔安實(shí)驗(yàn)室主要圍繞生物醫(yī)藥科學(xué)與技術(shù)的創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，持續(xù)進(jìn)行生物醫(yī)藥相關(guān)基礎(chǔ)科學(xué)、底層技術(shù)、應(yīng)用技術(shù)、轉(zhuǎn)化技術(shù)攻關(guān)，著力于研發(fā)疫苗、檢測試劑和醫(yī)療器械、藥物等創(chuàng)新產(chǎn)品，并提供專業(yè)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化服務(wù)，力爭建設(shè)成為推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的重要引擎和綜合型轉(zhuǎn)化平臺。

現(xiàn)因工作需要，擬招聘資深驗(yàn)證工程師1名、助理驗(yàn)證工程師3名，具體信息如下：

一、資深驗(yàn)證工程師

（一）崗位職責(zé)

1．依據(jù)GMP要求和相關(guān)指南，建立一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證管理體系，維護(hù)所有關(guān)鍵系統(tǒng)在使用過程中的驗(yàn)證狀態(tài)。

2．驗(yàn)證體系維護(hù)。根據(jù)法規(guī)或管理需要，在符合GMP要求的前提下，對質(zhì)量體系中的驗(yàn)證文件和監(jiān)測文件進(jìn)行完善和升級，使之更具有可操作性；按照文件管理要求對驗(yàn)證資料進(jìn)行整理和歸檔。

3．驗(yàn)證管理。項(xiàng)目驗(yàn)證主計(jì)劃及年度驗(yàn)證計(jì)劃的制訂；跟進(jìn)和審核驗(yàn)證活動、驗(yàn)證文件，確保驗(yàn)證活動符合法規(guī)和文件要求并按計(jì)劃及時(shí)進(jìn)行；確保廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器經(jīng)過確認(rèn)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，生產(chǎn)工藝、清潔規(guī)程和檢驗(yàn)方法等經(jīng)過驗(yàn)證，并保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)；第三方驗(yàn)證服務(wù)商的管理。

4．驗(yàn)證培訓(xùn)。提供驗(yàn)證活動相關(guān)的培訓(xùn)。

5．關(guān)聯(lián)部門管理。負(fù)責(zé)相關(guān)文件的審核；負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量事件的經(jīng)辦，包括偏差處理、變更控制、CAPA管理、內(nèi)外部審計(jì)及缺陷處理等；負(fù)責(zé)日常質(zhì)量監(jiān)管。

6．其他。完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

（二）崗位要求

1．學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷。

2．專業(yè)要求：生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。

3．能力要求：取得專業(yè)技術(shù)中級職務(wù)及以上相關(guān)資格證書或具有中級職務(wù)（工程師）及以上任職經(jīng)歷。

4．其他要求：五年以上制藥企業(yè)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，無菌制劑企業(yè)優(yōu)先；有較強(qiáng)分析判斷能力、溝通能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力；大學(xué)英語四級及以上（六級優(yōu)先），能熟練閱讀國際制藥相關(guān)法規(guī)要求。

二、助理驗(yàn)證工程師

（一）崗位職責(zé)

1．協(xié)助制定驗(yàn)證計(jì)劃，并根據(jù)發(fā)布的驗(yàn)證計(jì)劃落實(shí)監(jiān)督；組織和協(xié)調(diào)解決驗(yàn)證工作實(shí)施過程中出現(xiàn)的問題；督促責(zé)任部門按期完成驗(yàn)證工作。

2．根據(jù)發(fā)布的監(jiān)測要求和計(jì)劃，監(jiān)測相關(guān)變更和偏差處理。

3．熟悉并指導(dǎo)驗(yàn)證小組進(jìn)行廠房設(shè)備設(shè)施確認(rèn)、檢驗(yàn)儀器確認(rèn)、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、清潔規(guī)程驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等各種驗(yàn)證活動；審核相關(guān)的驗(yàn)證方案、記錄、報(bào)告，確保驗(yàn)證活動符合法規(guī)、文件、方案的要求。

4．按照驗(yàn)證計(jì)劃，組織和協(xié)調(diào)滅菌柜、培養(yǎng)箱、冷庫等溫控類設(shè)備的驗(yàn)證實(shí)施工作；熟練使用溫度驗(yàn)證儀等測量設(shè)備完成現(xiàn)場測試工作。

5．根據(jù)法規(guī)或管理需要，在符合GMP要求的前提下，對質(zhì)量體系中的驗(yàn)證文件和監(jiān)測文件進(jìn)行完善和升級，使之更具有可操作性；按照文件管理要求對驗(yàn)證資料進(jìn)行整理和歸檔。

6．其他。完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

（二）崗位要求

1．學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷。

2．專業(yè)要求：生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。

3．能力要求：取得專業(yè)技術(shù)初級職務(wù)及以上相關(guān)資格證書或具有初級職務(wù)（助理工程師）及以上任職經(jīng)歷。

4．其他要求：三年以上制藥企業(yè)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，無菌制劑企業(yè)優(yōu)先；有較強(qiáng)分析判斷能力、溝通能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力；大學(xué)英語四級及以上（六級優(yōu)先），能閱讀國際制藥相關(guān)法規(guī)要求。

三、待遇情況

1．根據(jù)個(gè)人學(xué)歷背景和工作經(jīng)歷，有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者待遇從優(yōu)；資深驗(yàn)證工程師年薪22萬以上，助理驗(yàn)證工程師年薪12-15萬，具體薪資面議；享受廈門市人才引進(jìn)相關(guān)政策，包括購房和租房的安居優(yōu)惠政策等。

2．以上崗位為翔安實(shí)驗(yàn)室合同制聘用，符合廈門市新引進(jìn)人才生活補(bǔ)貼政策的人員可享受一次性生活補(bǔ)貼，實(shí)驗(yàn)室將參考廈門市標(biāo)準(zhǔn)等額補(bǔ)助。

3．工作地點(diǎn)：2022-2024年辦公地點(diǎn)為廈門大學(xué)翔安校區(qū)躍進(jìn)樓，2024年上半年開始進(jìn)駐翔安實(shí)驗(yàn)室核心區(qū)建筑群。

四、招聘程序

1．報(bào)名截止時(shí)間：2023年5月23日。

2．采用電子郵箱方式報(bào)名。符合應(yīng)聘條件者，請將個(gè)人簡歷（包括但不限于籍貫、政治面貌、教育背景、最高學(xué)歷、工作經(jīng)歷、目前從事領(lǐng)域、特長、現(xiàn)居住地、婚姻狀況、聯(lián)系方式等信息）和可以反映個(gè)人能力水平的佐證材料（包括但不限于學(xué)歷學(xué)位證書、科研成果、項(xiàng)目等）發(fā)送至郵箱：xalabhr@xmu.edu.cn，郵件標(biāo)題為“姓名+應(yīng)聘翔安創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室+XX崗位”。

3．我單位將視報(bào)名應(yīng)聘情況適時(shí)組織招聘與面試考核。其中初審?fù)ㄟ^者，將會被通知面試。應(yīng)聘人員需如實(shí)填報(bào)個(gè)人資料，如有虛假，取消面試或錄用資格。

五、聯(lián)系方式

1．聯(lián)系人：李老師

2．聯(lián)系電話：0592-2881160

3．聯(lián)系郵箱：xalabhr@xmu.edu.cn

來源：https://jobs.xmu.edu.cn/2022/1128/c8629a465439/page.htm